La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la obligatoriedad de incorporar códigos bidimensionales en los envases de todas las especialidades medicinales que se comercializan en Argentina. La disposición 2891 publicada este viernes en el Boletín Oficial alcanza a todos los medicamentos, sin distinción por origen o condición de expendio.
Con el objetivo de facilitar el acceso digital a prospectos e información sanitaria actualizada tanto para pacientes como para profesionales de la salud, la Anmat además prohibió que los QR sean utilizados con fines publicitarios.
Independientemente de su origen o condición de expendio, el organismo estableció que el código puede estar “de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario -es decir, en la caja o embalaje a través del cual se comercializa el producto-, pudiendo a elección del interesado incluirlo además en el envase primario”, en referencia al envase que está en contacto directo con el medicamento.
Los códigos QR permiten acceder en forma digital al prospecto vigente aprobado por la Anmat y a la información destinada tanto a los profesionales como a los pacientes, evitando la circulación de materiales desactualizados y “fortaleciendo la seguridad del paciente”. En este caso, “deberán generarse conforme a estándares internacionales, tales como GS1, garantizando su unicidad, interoperabilidad y trazabilidad”.
Según la disposición, los titulares de los registros tendrán un plazo de seis meses desde la entrada en vigencia de la norma para generar la totalidad de los códigos. Asimismo, el organismo aclaró que “la implementación física en los envases deberá realizarse de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente, a fin de asegurar una transición ordenada hacia el nuevo esquema”.
LOS ALCANCES DE LA MEDIDA DE LA ANMAT
Otro de los puntos centrales de la normativa es que el acceso digital deberá remitir exclusivamente a prospectos aprobados e información sanitaria, mientras que quedó expresamente prohibido vincular los códigos QR a contenidos promocionales, publicitarios o de otra naturaleza.
Además, cada titular de registro será responsable por la correcta generación y funcionamiento del código, así como por la actualización permanente, disponibilidad y veracidad de la información digital a la que se acceda mediante el escaneo.
La disposición también señala que el repositorio digital donde se aloje la información quedará bajo responsabilidad exclusiva del titular del registro, quien deberá garantizar la actualización en tiempo real y la protección de los datos.
A partir de la entrada en vigencia de esta nueva normativa, quedó derogada la disposición 3294/2025, que había regulado la incorporación de códigos QR únicamente para medica
Pese al avance de la digitalización, la resolución mantiene la obligatoriedad de los prospectos impresos. De esta manera, convivirán ambos formatos para garantizar el acceso a la información también a quienes no utilicen dispositivos móviles.
Fuente: Agencia DIB